GDP - Good Distribution Practice

Gute Lager- und Verteilpraxis - GDP - Good Distribution Practice

• Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimittel

Fakten

Arzneimittel richtig lagern und verteilen

Worum geht es?

Lagerung und Transport darf die Qualität von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen nicht nachteilig beeinflussen. Ebenso sind Verwechslungen zu vermeiden. Die Vorgaben dazu finden sich in Good Distribution Practice (GDP) der WHO, in EU-GMP Leitfaden sowie länderspezifischen gesetzlichen Forderungen (CFR, AMBO, AMWHW).

Anfang März 2013 erschien die erste EU-Leitlinie für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln. Diese Leitlinie wurde bereits im November 2013 überarbeitet und ist seither gültig.

Die Umsetzung dieser Vorgaben aus allen verbindlichen Regelwerken erfolgt durch Massnahmen u.a. bei

• Organisation, Prozesse und Abläufen
• Personal (Verantwortung und Aufgaben)
• Hygiene (Personal und Betrieb)
• Lagerbereiche (Temperatur und Monitoring)
• Dokumentation.

Was ist zu tun?

Lager- und Transporteinrichtungen sind einer zweckmäßigen, risikobasierten Qualifizierung zu unterziehen. Temperaturmapping, Hygiene, kalibrierte Monitoringsysteme und Alarmierungskonzepte dienen als Grundlage zur Aufrechterhaltung der GMP-konformen Lagerung und Verteilung der Arzneimittel.

Weblinks

Als Basis dienen folgende Standards

• Good Distribution Practice - European Commission
• Good Distribution Practices TRS957 Annex5 - WHO

siehe auch

• Arzneimittelbetriebsordnung (AMBO 2009) - RIS
• Arzneimittelgesetz (AMG) - RIS

Verantwortlicher

Karin Erlacher-Boeheim